Der steigende Kostendruck in der Medizin stellt die Hersteller von medizintechnischen Massenprodukten ständig vor die Herausforderung, die Produktionsleistung zu erhöhen und wirtschaftlich zu arbeiten.

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Gerade die Pandemie hat gezeigt, dass das Gesundheitswesen ohne Kunststoff nicht mehr auskommt. Er ist in weiten Teilen dafür verantwortlich, dass hygienische Standards eingehalten werden können und Infektionen sowie bakteriellen Übertragungen vorgebeugt werden kann. Heute kommen Kunststoffe in fast allen Bereichen der Medizin zum Einsatz, etwa für sterile Verpackungen, Spritzen, Katheter und Schlauchsysteme, Implantate und Prothesen. Sogenannte Single-Use-Produkte, also Produkte zur einmaligen Verwendung, haben vor allem hygienische Vorteile und ersetzen daher zunehmend wiederverwendbare Artikel aus Glas oder Metall.

Überall dort, wo Produkte aus Kunststoff für die Medizin hergestellt werden, sind sichere und effiziente Fertigungsprozesse gefragt. Die Heißkanaltechnik von Günther, Frankenberg, sorgt hier für hohe Prozesssicherheit bei immer kleineren Formteilen oder komplexen Baugruppen. Ein aktuelles Beispiel sind die zwei Teile der Trägerkarte für Lateral Flow-Tests. Der Test besteht aus einer Trägerkarte, deren oberes und unteres Kunststoffgehäuseteil einen Verbundstreifen umschließt, auf dem verschiedene Chemikalien imprägniert sind. Im März 2020 erhielt ein britischer Hersteller den Auftrag, ein 8-fach-Versuchswerkzeug und das entsprechende 32-fachige-Serienwerkzeug für die oberen und unteren Abdeckteile herzustellen. Die Anforderungen an das Heißkanalsystem waren ein sauberer Angusspunkt und eine gleichmäßige Füllung aller Artikel. Zum Einsatz kamen Nadelverschlussdüsen des Typs 6NMT mit einem kleinen Düsenkopf, um die erforderlichen geringen Nestabstände zu ermöglichen. Diese Nadelverschlussdüse mit konventionellem Heizelement besteht aus einem zweigeteilten Schaft aus einer Titanlegierung und Edelstahl, der in Verbindung mit dem Heizelement für ein sehr homogenes Temperaturprofil über die gesamte Länge der Düse sorgt. Das Material wird somit schonend bis in die Kavität geleitet. Während der Verschlussbewegung wird die Nadel zunächst über einen Konus bis zur zylindrischen Vorzentrierung geführt, um dann in den zylindrischen Anspritzpunkt einzutauchen. Die zum Einsatz kommende Nadelbetätigung des Herstellers ermöglicht eine präzise und intelligente Nadelsteuerung bei einfacher Montage und Anschlusstechnik.

Die konturfolgende Temperierung in Spritzgießwerkzeugen ist mittlerweile eine etablierte Methode zur Optimierung der Formteilqualität und signifikanten Verkürzung der Zykluszeiten. Allerdings wird sie in der Regel nur bei komplexen Formteilgeometrien eingesetzt. Das aktuelle Beispiel der Fertigung von Hüllen für Covid-19 Test-Kits zeigt jedoch, dass die konturnahe Temperierung auch bei flachen Teilen mit einfacher Kontur eine qualitätssteigernde und wirtschaftliche Lösung sein kann. Lesen Sie bitte auch zu diesem Thema

Speziell Mehrkomponenten-Anwendungen oder Familienwerkzeuge sind sehr herausfordernd, wie etwa jenes für das Herstellen eines Arretiergriffs mit Injek-tionsnadel, bei dem eine Metallnadel umspritzt wird. Da das Artikeldesign des Griffs verändert wurde, musste das Werkzeug von Grund auf neu konzipiert werden. Damit lag es nahe, die Konstruktion so auszuführen, dass sich die Spritzzeiten verringern würden. Hierbei gestaltete sich das Ausbalancieren der unterschiedlichen Teilevolumen als problematisch, sodass ein elektrisch angetriebenes Nadelverschlusssystem eingesetzt wurde. Denn um einen sicheren Spritzprozess zu gewährleisten, ist eine genaue und intelligente Ansteuerung der Nadelverschlusstechnik nötig. Weiterhin ermöglicht der elektrische Antrieb ein variables und zugleich präzises Einstellen der Nadelposition und der Hublänge in mehr als zwei Positionen. Zudem bewirkt die Synchronität der Nadel-bewegung eine große Genauigkeit bei der Reproduktion. Die Nadeln können zeitversetzt geöffnet und das Werkzeug so ausbalanciert werden, dass beide Teile gleichmäßig füllen. Bei dieser Anwendung kam ein elektrisches Nadelverschluss-Heißkanalsystem zum Einsatz, das mit Schrittmotoren ausgestattet ist. Der Schrittmotor Typ SMA 10 ermöglicht eine hohe Präzision, verbunden mit einem optimalen Kraft-Weg-Verhalten. Mit dem entsprechenden Steuergerät DPE ist die präzise Nadelverschlusssteuerung gewährleistet. Zudem ist eine Nadeljustage im Bereich von 1/100 mm möglich. Die Nadelverschlussdüse mit KA-Nadelführung mit Blueflow Heizung und zweigeteiltem Schaft rundet diese reinraumtaugliche Anwendung ab. Der Knackpunkt bei diesem Projekt war das Balancieren der verschiedenen Teile mit unterschiedlichen Volumen. Um dies sicherzustellen wurde die Steuerung mit Temperatur- und Innendruckfühlern von Priamus, Schaffhausen, Schweiz, gekoppelt, sodass das Balancieren über Temperaturfühler erfolgt, die am Fließwegende eingebaut sind. Erreicht die Schmelze die Fühler, wird über die Steuerung das Nadelventil zurückgenommen und mit einem Innendruckfühler die Nachdruckumschaltung ermöglicht.

Um Einmalinstrumente günstig anbieten zu können, sind die Hersteller gezwungen die Produktionsleistung zu erhöhen. In diesen Fällen sind Etagenwerkzeuge gefragt. Diese werden eingesetzt, um die Größe der Maschine relativ klein zu halten und gleichzeitig die Ausbringungsmenge zu steigern wodurch sich der Maschinenstundensatz auf eine wesentlich höhere Fertigungsmenge verteilt. Die Maschine produziert eine geplante Losgröße in fast der halben Zeit und schafft gleichzeitig freie Fertigungskapazitäten. Für den Einsatz von Etagenwerkzeugen ist eine enge Abstimmung zwischen Werkzeugbau, Spritzerei und Heißkanalhersteller sehr wichtig, denn das Auslegen des Heißkanalsystems ist hochkomplex. Gezeigt wird dies am Beispiel eines 16+16-fach-Werkzeug für eine spezielle Medizintechnikkomponente. Der Artikel wird aus einem Polyolefin gefertigt und hat ein Artikelvolumen von 10,5 cm³. Zu Beginn ist wichtig zu wissen, ob die Anspritzung der Artikel mit offener Düse oder mit Nadelverschluss angedacht ist. Denn die Auswahl des Düsentyps erfolgt in Abhängigkeit von Kunst-stoff und Artikelgeometrie. Die Antriebsart bei der Nadelverschlussausführung ist wiederum abhängig ob Einzelventile oder ein Plattenantrieb eingesetzt werden. Geklärt werden müssen auch Punkte wie die Anordnung der Artikel. Erfolgt diese „Back to Back“ oder versetzt? Wird die Schmelze in den bewegten Werkzeugbereich in einem langen Schnorchel oder über eine geteilte Übergabe zugeführt? Und wie sind die erwartete Einspritzzeit oder der Materialdurchsatz pro Zeiteinheit? Abschließend lässt sich dann die Werkzeuggröße und der mögliche Höhenaufbau bestimmen. Montage und Demontage aus der Trennebene Die Auswahl der Düsen zum Anspritzen des Artikels ist in der Regel von der geforderten Anspritzpunktqualität abhängig. Ein absolut fadenfreier Anguss kann nur mit einem Nadelverschlusssystem erreicht werden. Führt die Entscheidung aufgrund Einschränkungen vom Höhenaufbau des Werkzeugs oder unter Kostenaspekten zum Einsatz von offenen Heißkanaldüsen, so muss beachtet werden, dass ausreichend Dekompression im Prozess gefahren werden kann. Reicht die Dekompression der Maschine nicht aus, kann es beim Öffnen des Werkzeugs zum Nachlaufen der Schmelze in die Trennebene kommen. Dieses Nachlaufen ergibt beim nächsten Zyklus einen kalten Pfropfen, der entweder im Artikel zu finden ist oder der das Öffnen des Anschnittpunktes beim Einsprit-zen verhindert. Entsprechende Dekompressionseinheiten können am Verteiler angebracht werden. Kann die Situation der Dekompression im Vorfeld nicht eindeutig geklärt werden, empfiehlt es sich konstruktiv den benötigten Platzbedarf für die Entlastungsventile vorzuhalten. Kommen Nadelverschlussdüsen zum Einsatz wird das Nachlaufen der Schmelze aus den Anschnittpunkten bei zeitlich richtigem Schließen der Nadeln ausgeschlossen. Hinsichtlich der Düsenaus-wahl muss die Montage- und Demontagemöglichkeit beachtet werden. Die bei Günther verfügbaren Düsentypen STT oder STF für offene Systeme beziehungs-weise die Düsentypen NTT oder NTF für Nadelverschluss sind vom Konzept so aufgebaut, dass Montage und Demontage aus der Trenn-ebene erfolgt. Das restliche Heißkanalsystem muss dafür nicht demontiert werden. Ebenso wird auch der Düsenwechsel im Bedarfsfall bei aufgespanntem Werkzeug ermöglicht. Die Düsen sind mit Steckverbindungen für den Strom- und Thermoanschluss ausgestattet. Das aufwendige Lösen der Verkabelung bis zum Anbaugehäuse beim Tausch der Düsen entfällt und reduziert dadurch die Stillstandszeit der Spritzgussmaschine. Über zwei Durchmesser am Kopf wird die Düse positioniert. Der obere Durchmesser dient zusätzlich als Leckageschutz. Die Verlegung der Kabel in der Düsenhalteplatte Richtung Trennebene schließt eine thermische Überlastung der Kabel aus. Für das 16+16-fach-Werkzeug ist die Nadelverschlussdüse 6NTT3-150VA mit einem Anspritzpunkt-Durchmesser von 1,2 mm eingesetzt worden. Die Nadelführung Typ VA ist aus einem pulvermetallurgischem Stahl und sorgt mit einer Härte von circa 60 HRC für eine lange Standzeit und einen sehr guten Anschnitt nahe Nadelführung.

Bis zur K-Messe 2022 sind es zwar noch einige Monate, nichtsdestotrotz können Sie die verbleibende Zeit investieren und einen Blick in die bisherigen Interviews aus der Way2K-Reihe des VDMA werfen. Hier gelangen Sie zur Übersicht.

Der Heißkanalverteiler hat die Aufgabe, die plastifizierte Schmelze von der Anschlussdüse zur Heißkanaldüse weiterzuleiten. Im Falle des 16+16-fach-Werkzeug wurden die Kanaldurchmesser im Verteiler und der Heißkanaldüsen sowie der Anschlussdüse über die Simulationssoftware Sigmasoft, Aachen, berechnet. Neben den Berechnungsergebnissen zu Druckverlust und Materialscherung wird auch die thermische Situation des Verteilers berechnet. Die Verteilung erfolgt nun über einen geraden 2-fach Hauptverteiler auf vier 8-fach Unterverteiler. Der Schmelzekanaldurchmesser beginnt mit 16 mm beim Eintritt in den Verteiler und ist 6,2 mm in der Abgangsbohrung zur Nadelverschlussdüse. Die versetzte Anordnung der Düsen im Etagenwerkzeug ermöglicht es, mit einer geringeren Anzahl von Schmelzeverteilern zu arbeiten, wodurch sich der Höhenaufbau und das Gewicht des Werkzeuges reduzieren.

Kunststoffe, die in der Medizin zum Einsatz kommen, müssen besondere Eigenschaften erfüllen. Die Grundanforderungen an Materialien für die Medizintechnik etwa sind Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit. Die Anforderungen unterscheiden sich dabei im Einzelnen zwischen Materialien, die außerhalb des Körpers, und solchen, die – im Körper etwa als Implantate – zum Einsatz kommen. Biomaterialien – also Werkstoffe, die sich mit Körperzellen vertragen – dürfen keine schädigende Wirkung auf Organismus verursachen, sondern müssen vom Körper toleriert oder, im günstigsten Fall, wie körpereigenes Material akzeptiert werden. Wichtig ist außerdem, dass von dem Material keine toxische Wirkung auf den Organismus ausgeht. Festgelegt sind diese Anforderungen in verschiedenen Vorschriften und Richtlinien, beispielsweise der EU-Richtlinie 93/42/EWG, die auch als „Medical Device Directive“ bekannt ist. Seit 2019 definiert und beschreibt die VDI-Richtlinie 2017 speziell für den Bereich der Kunststoffe, was unter Medical Grade Plastics zu verstehen ist und welche Eigenschaften und Anforderungen maßgeblich sind. (Bild: Paul Vinten – Fotolia)

Polyethylen (PE) ist nicht nur insgesamt der weit verbreitetste Kunststoff, sondern spielt auch im medizinischen Einsatz eine große Rolle. Der Werkstoff kommt vor allem in Verpackungen für klinische und pharmazeutischer Produkte zum Einsatz, so etwa in Flaschen oder Folien, aber auch beispielsweise in Spritzen. Vor allem Polyethylene hoher Dichte, sogenanntes PE- HD, zeichnet sich dabei durch eine hohe Formfestigkeit und Chemikalienbeständigkeit aus. Das Material kommt daher etwa auch für Implantate, zum Beispiel als Hüftgelenkpfannen in der Orthopädie, zum Einsatz. Außerdem lässt sich etwa bei Behältern aus PE der Einfluss von migrierenden Additiven vermeiden. (Bild: catsnfrogs – Fotolia)

Das zweite besonders häufig in der Medizin eingesetzte Polymer ist Polyvinylchlorid, besser bekannt als PVC. Für den Werkstoff sprechen vor allem der geringe Preis, auch im Vergleich zu anderen Kunststoffen, sowie die einfache Verarbeitbarkeit. Das Material ist außerdem sehr gewebe- und blutverträglich. Aufgrund dieser Eigenschaften kommt PVC vor allem in Einweg-Produkten wie Blutbeutel und Handschuhe oder Katheter, aber auch für Schläuche und sterilisierbare Verkleidung von medizinischen Geräten zum Einsatz. Als Problem von Weich-PVC gilt zunehmend, dass der Kunststoff meist phthalathaltige Weichmacher wie Diethylhexylphthalat (DEHP), das nicht chemisch gebunden ist und damit in seine Umgebung migrieren kann. Dem Additiv werden fortpflanzungsschädigende Eigenschaften zugeschrieben. Weich-PVC enthält bis zu 40 Gewichtprozent an DEHP. Während der Stoff in Kinderspielzeug oder Kosmetika verboten ist, gilt das Additiv in Medizinprodukten als weitgehend unverzichtbar. Hersteller müssen jedoch jeweils darlegen können, warum sich keine Alternativen zu DEHP einsetzen lassen. (Bild: Stephan Morrosch – Fotolia)

Für Verpackungen aller Art kommt im medizinischen Bereich vor allem Polystyrol (PS) zum Einsatz. Durch seine hohe Transparenz und ist der Thermoplast vor allem in Anwendungen zu finden, in denen sonst Glas zum Einsatz kommen würde, also etwa in Behältern für infektiöses oder toxisches Material oder im Laborbereich in Petrischalen und Ähnlichem. PS findet jedoch beispielsweise auch als Folie in Medikamentenblistern Verwendung. Expandiertes Polystyrol (EPS), weit bekannt unter dem Handelsnamen Styropor, dient als Schaumstoff dagegen dem Schutz von empfindlichen Produkten. Außerdem leistet das Material durch seine wärmedämmende Wirkung seinen Dienst in der Kühlkette beim Transport von Medikamenten und aktuell in der Logistik von Covid-19-Impfstoffen. (Bild: ggw – Fotolia)

Auch Polypropylen (PP) kommt hauptsächlich für die Verpackung zum Einsatz, beispielsweise wiederum in Medikamentenblistern, aber auch für Einwegspritzen oder Infusions-Bestecke. Hitzestabilisierte Polypropylen-Typen sind darüber hinaus gut zu sterilisieren. Außerdem kommt PP auch in Implantaten zum Einsatz. Außerdem spielt PP durch seine glatte Oberfläche als Nahtmaterial eine große Rolle. (Bild: ThKatz – Fotolia)

PE, PVC, PS und PP sind die mit Abstand gängigsten Polymere in der medizinischen Anwendung und stehen zusammen für 80 bis 90 % der dort eingesetzten Kunststoffe. Daneben gibt es noch eine Reihe anderer Kunststoffe in der Medizintechnik. Bereits seit etwa 20 Jahren wird beispielsweise auch Polyetheretherketon (PEEK) für Implantate in der Wirbelsäulen- und Gesichtschirurgie verwendet. Aufgrund eher unvorteilhafter Oberflächeneigenschaften ist der Werkstoff aber nicht weit verbreitet. Nitril-Polymere wiederum finden durch ihre chemische Beständigkeit und die gummiähnlichen Eigenschaften für Schutzhandschuhe Anwendung. (Bild: April Cat – Fotolia)

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